Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
Universidade Federal FluminenseЕще не набираютГемодиализ | Почечная недостаточность, хроническая | Окислительный стрессБразилия
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia; Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiЕще не набираютПоследствия инсульта | Походка, гемиплегияИталия
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Еще не набираютЭрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
-
Kocaeli UniversityGazi UniversityРекрутингРак | Ребенок, Только | Симптомы и признаки | ПовествованиеТурция
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHutchison Medipharma LimitedРекрутинг
-
Arizona State UniversityРекрутингРасстройства настроения | Когнитивные изменения | ЛПССоединенные Штаты
-
Samaritan BiologicsEmergent Clinical Consulting, LLCЕще не набирают
-
University Medical Centre LjubljanaРекрутинг
-
Rajavithi HospitalЕще не набираютКолоноскопия | Раствор для подготовки кишечника
-
Seoul National University HospitalЕще не набираютПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, внезапная | Интратимпанальная инъекция
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg...Еще не набираютВенозная недостаточность | Сжатие; Вена | Цифровая технология | Лимфедема ногиДания
-
Peking University First HospitalPeking University Third Hospital; Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингКожная Т-клеточная лимфома | Кожная Т-клеточная лимфома/грибовидный микозКитай